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倫理申請について

公益財団法人宮城県対がん協会研究業務手順書

(趣旨)

第1条
この手順書は、公益財団法人宮城県対がん協会(以下「協会」という)において行われる「人を対象とする医学的研究及び医療行為(以下「研究等」という)」に関し、倫理審査委員会規程に定めるもののほか、必要な事項について定めるものとする。

(研究等の申請)

第2条
1. 協会において研究を実施しようとする者(以下、「研究者」という)は、「研究の許可申請書」(様式1)に研究対象者への説明文書・同意書その他当該研究に必要な資料を添付して、協会総務課へ提出するものとする。「研究の許可申請書」(様式1)の記載にあたっては、人を対象とする医学的研究に関する倫理指針ガイダンス(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html)を参考にすること。
2. 診療上発生した倫理的問題に関する審査を申請する場合には、「医療行為の許可申請書」(様式2)に必要事項を記入して、協会総務課へ提出するものとする。

(審査結果の報告)

第3条
1. 委員長は、「審査結果報告書」(様式3)等により、委員の参加状況、審議内容、審査結果等についてがん検診センター所長(以下、「所長」という)へ報告する。
2. 所長は、委員会の審議結果に基づく研究実施の可否を「審査結果通知書」(様式4)により申請者へ通知する。
3. 計画書の修正が必要な場合は、研究者が修正のうえ再提出し、委員長の確認を受けること又は再審査を受けることとする。

(研究等の実施)

第4条
1. 申請者は、所長より「承認」の「審査結果通知書」(様式4)を受けてから研究等を開始する。
2. 研究者は、承認された研究計画を変更する場合には、「研究計画変更申請書」(様式5)により所長へ申請(協会総務課へ提出)しなければならない。
3. 研究者は、承認された研究期間を超え継続して研究を行う場合にも、「研究計画変更申請書」(様式5)により所長へ申請(協会総務課へ提出)しなければならない。
4. 研究期間中に不具合及び有害事象が発生した場合には、別に定める「重篤な有害事象及び不具合発生時の報告・対応に関する手順書」に従って、研究者は所長に報告しなければならない。
5. 研究者は、毎年度末(3月末日)の臨床研究の実施(進捗)状況、不具合及び有害事象等の発生状況を「研究の定期報告書」(様式6)により毎年5月末日までに所長へ報告しなければならない。ただし、5月末日までに報告を求めることができない特別な理由がある場合はこの限りではない。
6. 研究者は、臨床研究を終了(中止を含む)した時は「研究の終了報告書」(様式7)により所長へ報告しなければならない。

(研修の受講)

第5条
臨床研究を実施しようとする者及び臨床研究に携わる者(以下「研究者等」という)並びに所長は、研究の実施に先立ち事前に次に掲げる研修等を受講しなければならない。また、研究期間中も継続して研修等を受けなければならない。
(1) eラーニング(e-learning)を利用した研修
ア ICRweb(運営主体:厚労省研究班・科研費補助事業『臨床研究ポータルサイトICRweb を用いた研究者、倫理審査委員、臨床研究専門職、市民の教育と啓発』班)
イ 臨床試験のためのTraining Center(運営主体:日本医師会治験促進センター)
(2) 委員長が研修会資料により本要項に合致したと認めた研修会等

附   則
(施行期日)
この手順書は、平成29年1月10日から施行する。





重篤な有害事象及び不具合発生時の報告・対応に関する手順書

(目的と適応範囲)

第1条
本手順書は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第3号)等に基づき、公益財団法人宮城県対がん協会(以下「協会」という)において行われる研究によって発生した重篤な有害事象や不具合発生時の報告及び対応に関する手順を定めるものである。

(用語の定義)

第2条
本手順書における用語の定義を次のとおりとする。
(1) 侵襲
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
(2) 介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む)をいう。
(3) 有害事象
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候(臨床検査値の異常を含む)をいう。
(4) 不具合
研究に用いる医療機器について、設計、製造販売、流通又は使用の段階を問わず、破損、作動不良等、広く品質、安全性、性能等に関して具合がよくないために、健康被害が発生したものをいう。
(5) 重篤な有害事象
有害事象のうち、次のいずれかに該当するものをいう。ただし、当該研究の研究実施計画書に別途定めている場合は、研究実施計画書の定めるところによる。
①死亡
②生命を脅かすもの
③治療のための入院または入院期間の延長が必要となるもの
④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤子孫に先天異常を来すもの
(6) 予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームドコンセントの説明文書、医薬品の添付文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
(7) 研究者等
研究責任者その他の研究の実施(試料・情報の収集・分譲を行う機関における業務の実施を含む)に携わる関係者をいい、研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者及び委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者を除く。
(8) 研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。

(研究者等の責務)

第3条
研究者等は、侵襲又は介入を伴う研究の実施において重篤な有害事象及び不具合の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者へ報告しなければならない。

(研究責任者の責務)

第4条
1. 研究責任者は、侵襲又は介入を伴う研究の実施において重篤な有害事象及び不具合発生の報告を受けた場合は、速やかにその旨を「重篤な有害事象に関する報告書(様式8)」を用いてがん検診センター所長(以下「所長」という)に報告する。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
2. 研究責任者は、当該研究を共同して行っている場合には、当該有害事象及び不具合について速やかに共同研究機関の研究責任者へ報告する。なお、当該研究の研究実施計画書において、報告手順について別途定めている場合は、研究実施計画書の定めによることができる。
3. 研究責任者は、その他の有害事象及び不具合の発生状況について、研究の進捗状況等とともに毎年一回適切な時期に別途定める研究業務手順書第4条5項に規定する「研究の定期報告書(様式6)」、又は6項に規定する「研究の終了報告書(様式7)」に当該書類を添付して所長に報告する。

(所長の責務)

第5条
1. 所長は、研究責任者から重篤な有害事象及び不具合の発生について報告を受けた場合、速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象及び不具合について倫理審査委員会(以下、「委員会」という)の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。
2. 所長は、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、対応の状況・結果をホームページ等にて公表するとともに、「予測できない重篤な有害事象報告(様式9)」により厚生労働大臣に報告する。

(発生した重篤な有害事象に関する報告手順)

第6条
研究責任者は、研究の実施において重篤な有害事象及び不具合の発生を知った場合には、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書(様式8)」を作成し、写しにより所長に提出する。「重篤な有害事象に関する報告書(様式8)」の原本は研究責任者が保管する。提出先は協会総務課(倫理審査委員会事務局)とする。ただし、緊急性を要する内容の場合は、研究責任者は、速やかに口頭で所長に報告後、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書(様式8)」を事務局に提出する。なお、報告書作成に関する留意点は以下とする。
(1) 有害事象の詳細及び報告者の医学的判断(予測性、重篤性、因果関係などの判断)、並びに医学的考察(報告者の意見、今後の対応)を記載する。
(2) 参考資料がある場合は、「重篤な有害事象に関する報告書(様式8)」に添付して提出する。
(3) 多施設共同研究の場合で共同研究グループが有害事象に関する報告の書式を有しており、研究計画書に記載がある場合、その書式を使用することができる。
(4) 1. 報告書提出後に報告すべき追加情報が得られた場合も、「重篤な有害事象に関する報告書(様式8)」を用いて報告する。転帰が変更になる場合は変更後の情報を記載し、それまでの情報は経過に含めて記載する。
2. 事務局は、当該報告を受けたら速やかに所長へ報告書を提出する。
3. 所長は、当該報告の内容を確認し、速やかに必要な対応を行うとともに、その内容について委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。
4. 当該研究が他の研究機関と共同で実施している研究の場合、研究責任者は共同研究機関の研究責任者に対して当該情報を報告、周知する。

(共同研究機関で発生した重篤な有害事象の報告手順)

第7条
1. 多施設共同研究の研究責任者は、共同研究機関で発生した重篤な有害事象及び不具合の報告を受けた場合、共同研究機関から提供された報告書の写しにより、所長に報告する。共同研究機関から提供された報告書の原本は研究責任者が保管する。
2. 所長は、研究責任者から研究の実施において重篤な有害事象及び不具合の発生について報告を受けた場合、当該有害事象及び不具合について倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。

(重篤な有害事象に対する措置)

第8条
1. 所長は、重篤な有害事象及び不具合に関して委員会から研究機関としての措置を求められた場合は、その決定を研究責任者に文書にて通知する。
2. 研究責任者は、所長から重篤な有害事象及び不具合報告に対する措置として、研究実施計画書や説明・同意文書の変更を求められた場合は、速やかに変更を行い、別途定める臨床研究業務手順書の「研究計画変更申請書(様式5)」を用いて変更申請を行う。なお、重篤な有害事象及び不具合の報告時に合わせて変更申請を行っている場合はこの限りではない。
3. 研究責任者は、所長より重篤な有害事象及び不具合報告に対する措置として、再同意の取得や説明の記録を求められた場合は、関係者に周知の上、研究対象者へ適切に説明する。

附   則
(施行期日)
この手順書は、平成29年1月10日から施行する。

利益相反管理規程

第 1 章   総     則

(目 的)

第1条
この規程は、「厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針」(平成20年3月31日科発第0331001号、厚生科学課長決定)に基づき、公益財団法人宮城県対がん協会(以下、「協会」という)において実施される医学系研究に関する利益相反について、透明性を確保し適切に管理することを目的とする。

(定 義)

第2条
この規程における用語の定義は、次の各号に掲げるとおりとする。
(1) 利益相反(Conflict of Interest:COI)
外部からの経済的な利益関係等によって、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、又は損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態。公正かつ適正な判断が妨げられた状態としては、データの改ざん、特定企業の優遇、研究を中止すべきであるのに継続する等の状態が考えられる。
(2) 経済的な利益関係
研究者が、自分が所属し研究を実施する機関以外の機関との間で給与等を受け取るなどの関係を持つことをいう。なお、公的機関から支給される謝金等は「経済的な利益関係」には含まれない。
(3) 給与等
給与の他にサービス対価(コンサルタント料、謝金等)、産学連携活動に係る受入れ(受託研究、技術研修、客員研究員の受入れ、研究助成金受入れ、依頼試験・分析、機器の提供等)、株式等(株式、株式買入れ選択権(ストックオプション)等)、及び知的所有権(特許、著作権及び当該権利からのロイヤリティ等)を含むが、それらに限定はされず、何らかの金銭的価値を持つものはこれに含まれる。
第 2 章   利 益 相 反 委 員 会

(設 置)

第3条
協会に利益相反委員会を設置する。

(業 務)

第4条
利益相反委員会は、次の各号に掲げる業務を行う。
(1) がん検診センター所長(以下「所長」という)より付託された利益相反状況を審査する。
(2) 申告された内容に対して、必要に応じ更なる情報収集・調査、指導・勧告案の提示、フォローアップを行い、適切な措置を検討する。
(3) 審査結果に対して不服申し立てがあった場合には、再審査を行う。

(組 織)

第5条
1. 利益相反委員会は、会長が選任し委嘱する委員をもって組織する。
2. 利益相反委員会は外部委員を含め、3名以上とする。
3. 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときは、その都度補充する。補充による委員の任期は前任者の残任期間とする。
4. 利益相反委員会に委員長及び副委員長を置く。これらは委員の中から会長が指名する。
5. 委員長は利益相反委員会を招集し、その議長となる。
6. 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるときはその職務を代行する。

(会 議)

第6条
1. 利益相反委員会は委員長が必要と認めた場合に開催する。
2. 利益相反委員会は過半数の委員が出席しなければ議事を開くことはできない。
3. 利益相反委員会の議事は,出席した委員の過半数をもって決し、可否同数の時は、委員長の決するところによる。

(審 査)

第7条
1. 利益相反委員会は以下の手順により申告書を審査する。
(1) 「様式1」ですべて「無」と申告された場合、利益相反委員会を開催することなく委員長がこれを承認することができる。
(2) 「様式2」が申告された場合、委員長は利益相反委員会を招集しこれを審査する。
2. 利益相反委員会は、利益相反の有無等を確認するために必要と認めた場合には、当該申告を行った研究者に対し、調査を行うことができる。
第 3 章   利益相反管理の実施方法

(申告書)

第8条
1. 研究責任者は、倫理審査委員会に研究許可の申請を行う場合には、申告書(様式1は研究者全員、様式2は第9条の基準に該当した場合)を作成の上、研究の許可申請書と共に協会総務課へ提出する。
2. 研究責任者及び分担研究者等の申告した内容に変更があった場合は、直ちに総務課へ申告書を再提出する。

(基 準)

第9条
以下の5項目のうち過去1年間において一つでも該当する場合、または、今後1年間において一つでも該当すると見込まれる場合には、申告書(様式2)により詳細を報告する。
(1) 研究に関わる法人の役職員(役員、顧問、相談役、職員など)であった。
(2) 研究に関わる法人の株式・新株予約権等の取得・保有・売却、出資をした。なお、未公開株は1株以上、公開株は発行済み株の5%以上保有した場合に該当する。
(3) 年間100 万円以上の個人収入を一つの法人から受けた。
(4) 個人分配分と協会分配分の合計で年間200 万円以上の研究費、助成金、寄附金などを一つの法人から受けた。
(5) 無償で機材借用・役務提供・物品や試料等の提供を研究に関わる法人から受けた。

(審査結果)

第10条
1. 委員長は、審査結果を文書(様式3)により所長に通知しなければならない。
2. 所長は、その報告に基づき、協会の見解を文書(様式4)により申請者に提示しなければならない。

(対 応)

第11条
1. 研究者は「改善が必要」との通知を受けた場合には、原則としてこれに従わなければならない。
2. 所長は、「改善が必要」との通知を行った研究者について、利益相反委員会の意見等に基づき、改善に向けた指導・管理を行う。

(不服申し立て)

第12条
1. 委員会の審査結果に対して不服のある者は、再度審議を求めることができる。
2. 委員長は、委員2名を新たに選考して再審査を行う。その結果は文書(様式5)により所長に通知しなければならない。
3. 所長は、その報告に基づき、協会の見解を文書(様式6)により申請者に提示しなければならない。

(秘密の保持)

第13条
利益相反委員会の委員及びその事務に従事する者は、その職務に基づき知り得た情報を漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様である。

(事務局の設置)

第14条
利益相反委員会の事務局を総務課内に設置し、以下の業務を行なう。
(1) 利益相反委員会の委員の招聘、名簿管理
(2) 審査関連書類の保管
(3) その他、利益相反委員会に関して必要な業務

(関係書類の保存)

第15条
1. 利益相反に関する文書は研究責任者及び総務課において保存する。
2. 保存期間は研究終了の報告があった日から5年を経過した日までとする。

(規程の改正等)

第16条
この規程は、利益相反委員会の議を経て、会長の承認を得なければ改正又は廃止することが出来ない。

附   則
この規程は、平成29年5月1日より施行する。

情報公開文書書式

「研究の許可申請書」、「利益相反自己申告書」と一緒に提出してください。

「情報公開文書」をダウンロードする

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